西安國際醫(yī)學中心醫(yī)院藥物臨床試驗機構于2020年12月31日順利通過國家藥監(jiān)局備案（備案號：藥臨床機構備字2020000983），首批備案7個臨床專業(yè)，包括呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分泌科、婦科、腫瘤科和血液科，可開展II-IV期藥物臨床試驗。

一、組織架構

由楊峰副院長（主任醫(yī)師）擔任機構主任，袁海玲主任藥師任機構辦公室主任。藥

物臨床試驗機構主要負責全院藥物臨床試驗項目的立項審核、合同審核、經(jīng)費管理、質(zhì)量控制、藥物管理、檔案管理和研究者培訓工作。

二、質(zhì)量管理

機構始終堅持以質(zhì)量為核心，建立完善的質(zhì)量管理體系，截至2025年6月，順利

通過陜西省藥品監(jiān)督管理局2次日常監(jiān)督檢查；接受國家藥監(jiān)局核查中心藥品注冊臨床

試驗現(xiàn)場核查1次；制定完善的制度文件體系，包括管理制度、標準操作規(guī)程（SOP）

和應急預案等，定期組織GCP及相關法規(guī)培訓，確保研究人員資質(zhì)合規(guī)。

三、硬件設施

機構配備完善的臨床試驗設施。（1）辦公區(qū)：配備聯(lián)網(wǎng)電腦、多功能打印復印一

體機、碎紙機等現(xiàn)代化辦公設備；（2）試驗藥房：配備醫(yī)用冷藏柜及全鐵皮帶鎖藥品柜，智能溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（支持電腦終端和手機端實時監(jiān)控）具備自動記錄、超限報警功能；（3）檔案室：按專業(yè)配置全鐵皮帶鎖檔案柜，確保文檔安全。

四、專業(yè)團隊

各專業(yè)組均具備雄厚的研究實力：（1）主要研究者均為高級職稱醫(yī)師，具有豐富

的臨床試驗經(jīng)驗，研究團隊全員完成GCP系統(tǒng)培訓并考核合格，各專業(yè)制定專科特色的SOP體系；（2）病床資源充足，病源豐富，能滿足臨床試驗需求；（3）急救設施完善，相關醫(yī)技科室檢測設備精良。

五、理念

我們秉承"珍惜每一次服務，一次做好"的宗旨，始終將受試者權益和安全放在首位，以嚴謹?shù)目茖W態(tài)度、規(guī)范的操作流程和嚴格的質(zhì)量標準，助力新藥研發(fā)。

聯(lián)系人：袁海玲

聯(lián)系方式：13032926229

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